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長春鉆智制藥有限公司
質量合規平臺
質量合規平臺
長春鉆智制藥有限公司
創騰科技打造合規化QC實驗室信息化平臺——可靠性風險控制勢在必行
客戶案例 | 2018-01-05 14:50
解讀重點

項目背景

隨著這兩年國內醫藥行業大改革,制藥企業由單一的GMP認證、跟蹤檢查的監督管理模式向以風險為基礎的飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查等不斷創新的檢查模式,數據可靠性也成為FDA和CFDA的檢查重點。FDA發出的警告信中,被質疑數據可靠性的藥企不乏國內外知名藥企。未來藥企在進行新藥申報及cGMP認證時,也將會面臨國內外日益嚴格的數據可靠性核查。在日趨嚴格和頻繁的檢查形勢下,未雨綢繆,加快完善QC實驗數據的可靠性風險控制刻不容緩!




需求&挑戰

不斷創新的檢查模式下,數據可靠性成為FDA和CFDA的檢查重點;

不乏國內外知名藥企被質疑數據可靠性;

系統的先進性和可擴展性;

靈活易用并滿足開放型;

安全性和真實性;

法規符合性;




方案&收益

通過實驗室電子記錄執行系統(LES)實現醫藥企業生產和實驗過程的自動化和無紙化,為GMP環境下的QA/QC實驗室提供遵循法規要求、基于SOP執行的高效電子實驗記錄系統,實現制藥企業QA/QC分析實驗室數據采集和報告的自動化,完全符合QC實驗室數據完整性ALCOA+CCEA的法規要求。


LES“玻璃屏下的方法”執行SOP直接采集儀器數據.png

LES“玻璃屏下的方法”執行SOP直接采集儀器數據

案例詳情

項目分析及解決方案

長春鉆智制藥有限公司(以下簡稱“鉆智制藥”)成立于2013年6月,為上海鉆智生物科技有限公司法人斥資設立的一家致力于生物制藥的高新技術企業。根據公司總體規劃,采取技術引進或與同類型其它生物制藥企業合作等方式豐富產品結構。計劃正式投產后將會接受FDA現場核查,公司高層具有較高的生產過程控制風險意識,高度重視檢測實驗室質量管理和合規化建設,期望為產品進入美國市場奠定法規基礎。為此,鉆智制藥與北京創騰科技有限公司合作,采用LES+LIMS方案打造合規化的QC實驗室信息化平臺。


藥品生產與過程控制涉及到人、機、料、法、環五大基本要素,LIMS可以解決生產檢測實驗室要素的信息管理問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。LIMS符合GxP要求,符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025標準。同時能夠提供完整的審計追蹤功能,以確保數據的準確性。


LES產品在藥企GMP領域就有很高的權威性,是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,嚴格控制實驗人員按照SOP執行并實現步驟控制,加速實驗記錄復核和審批,完全保障QC檢測的完整性和可靠性。LIMS系統穩定、配制簡單、擴展性靈活、系統功能完備。創騰科技LES+LIMS成功上線用戶有四川科倫制藥、協和麒麟、浙江藥檢所、國藥集團、藥明康德等。其中四川科倫制藥迄今為止,整個集團15個基地的QC實驗室通過合規化的LES+LIMS解決方案實現QC實驗室無紙化管理??苽惣瘓F在嚴格遵從藥品管理行業法規和新版GMP的前提下,建立先進、高效的實驗室信息化管理平臺,在系統運行期間經歷了多次GMP檢查,驗證了該系統法規的高符合度。


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